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中心介紹 About Center

南京長澳制藥有限公司

南京長澳制藥有限公司位于江蘇省南京市江北新區智能制造產業園,制藥工廠是按照歐盟GMP基準來建設的現代化工廠。
目前,擁有片劑、膠囊劑、凍干粉針劑和軟(乳)膏、凝膠劑的生產工廠,擁有生產批件的生產品種數量有60個,代表性產品有澳定® (匹伐他汀鈣片)、澳博平® (注射用雷貝拉唑吶)、富詩坦®(注射用泮托拉唑吶/泮托拉唑吶腸溶膠囊)、澳扶安®(克拉霉素分散片)、澳芬®(雙氯芬酸納緩釋膠囊/凝膠)等。

工廠的建設將“質量源于設計”理念融入設備的設計中,所有設備的設計均按照中國現行 GMP 要求和歐盟GMP要求進行設計。公司生產設備選用國內一流的主流設備,檢驗儀器均采購自世界知名廠商。

年生產能力:
  • 3.6億片/年固體制劑[片劑]
  • 3億粒/年固體制劑[膠囊劑]
  • 2000萬支/年凍干粉針劑
  • 750萬支/年軟(乳)膏、凝膠劑
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質量管理

1997年成立至今,公司逐步完善生產和質量管理體系,組織機構、人員配備、硬件配備等方面有力地保證了質量管理體系的健康運行。

公司成立以來:
產品抽檢合格率——100%所有  GMP認證均一次性通過

創新成果

南京長澳制藥有限公司十分注重科學技術的發展,近年來不斷加大科技研發投入,目前擁有14項發明專利。(包括泮托拉唑鈉腸溶微丸、雷貝拉唑鈉腸溶微丸及其制備方法、一種穩定的雷貝拉唑鈉凍干制劑及其制備方法、一種普盧利沙星片及其制備工藝、一種含左旋多巴甲酯的制劑及其制備方法等)。
有6個產品被評為江蘇省高新技術產品。(注射用雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、頭孢泊肟酯分散片、注射用泮托拉唑鈉、克拉霉素分散片、厄貝沙坦片)
公司環境 Company Environment
公司具有高度的企業責任感,始終把“拯救患者”作為自身的使命,期待為更多地患者帶來福音。公司同各方合作者一道努力,改善廣大患者的健康水平、提升患者的生命質量。 南京長澳制藥有限公司? 熱忱歡迎醫藥界同仁到工廠參觀指導。
生產車間 Production Workshop

凍干粉針車間

凍干粉針車間總建筑面積3300平米,2013年11月建成并投入使用,于2014年6月通過國家局現場檢查。車間局部兩層結構,一層為凍干粉針車間,二層分布凈化空調系統3套、純化水系統一套、注射用水系統一套和純蒸汽系統一套。車間內按照工藝要求生產區劃分為一般生產區(G級區)、D級潔凈區、C級潔凈區、B級潔凈區。燈檢、外包裝位于G級生產區,洗瓶位于D級潔凈區,配液、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、軋蓋位于C級潔凈區、灌裝位于B級潔凈區;主要設備有洗烘灌軋聯動線一條、配液系統兩套(500升、100升)、凍干機3臺(合計120平米)及自動進出料系統,膠塞清洗滅菌干燥一體機、鋁蓋清洗滅菌干燥一體機、濕熱滅菌柜3臺、干熱滅菌柜2臺、潔凈稱量室3套、年生產能力達2000萬支凍干粉針。
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普通固體車間

普通固體車間于2015年6月通過江蘇省局現場檢查;車間總建筑面積3300平米,凈化區潔凈級別為D級;生產劑型為片劑和膠囊劑;建立有原輔料取樣和前處理車間,設置有專門的凈化空調系統和純化水系統;主要生產設備有濕法制粒線一套、干法制粒機一臺、終混機(200L、600L、1200L)、壓片機2臺、微丸包衣機4臺、膠囊充填機2臺、包衣機2臺、鋁鋁包裝機2臺、鋁塑包裝機2臺、自動包裝線一套,年生產能力片劑3.6億片,膠囊3億粒。
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外用藥車間

外用藥車間于2016年1月接受江蘇省局現場檢查,其中生產設備有配料系統一套(700L)、鋁管灌裝機一臺、塑料管灌裝機一套,年生產能力軟膏、凝膠制劑750萬支。
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質檢部

質檢部配備液相色譜儀、氣相、紅外、紫外、總有機碳分析儀等常規檢測設備,還配置了動物房(可接受熱原、異常毒性、降壓等檢查)、無菌檢查等設施。
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倉儲

配置常溫庫、陰涼庫、高架庫等設施,總貨位不低于1萬個。
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企業榮譽 Enterprise Honor
公司自成立以來,誠信經營,立體發展,多次獲得省、市、區政府表彰,并在行業內贏得良好的聲譽。公司是江蘇省政府認定的高新技術企業;江蘇省政府認定的江蘇省民營科技企業和江蘇省外商投資技術密集知識密集型企業;江蘇省和南京市政府認定的合同信用企業;南京市政府認定的南京市外商投資先進技術企業;并有多項產品榮獲省、市級獎項。2010年,公司入選全國百強制藥企業。
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